Dernière mise à jour : 12/08/2024
On ne parle plus que de gestion des risques, mais qu'est ce que ça signifie ? Comment gérer concrètement les risques en partant de l'analyse de risques produit jusqu'au suivi des dispositifs après leur distribution ?
Dans la réglementation européenne et américaine relative aux dispositifs médicaux, la gestion des risques est défi nie comme un élément incontournable du dossier produit et des processus associés. Cependant, dans ces textes, ne sont décrits que les grands principes de la méthodologie à appliquer. Peu d'informations pratiques sont données sur les outils et les techniques utilisables mais l'ISO 14971:2019 est citée comme la référence et le guide à suivre pour la gestion des risques. Cette formation permet de comprendre les exigences de l'ISO 14971:2019 et de faire une revue des méthodes d'analyses de risques disponibles. Puis d'appliquer les principes défi nis dans une gestion des risques adaptée aux dispositifs conçus et fabriqués dans votre entreprise.
1. Enjeux, standards et réglementation
2. Définitions
3. ISO 14971:2019
4. Théorie de gestion des risques
5. Processus de gestion des risques
6. Outils méthodologiques
– Diagramme Cause-Effet,
– AMDE / AMDEC,
– HAZOP,
– Arbre de Pannes,
– CVO-RM,
– HACCP.