Dernière mise à jour : 30/12/2022
Cette étape de vérification est exigée dans les Annexes 11 et 15 des GMP et dans le guide GAMP 5 pour les systèmes informatisés et automatisés reconnu par les instances réglementaires.
Cette étape garantit que toutes les exigences réglementaires et business, sont non seulement prises en compte dès le début du projet, mais aussi qu'elles sont correctement transcrites et mises en œuvre tout au long du cycle de développement. Elle permet de détecter les défauts au plus tôt et de les corriger au moindre coût et ainsi d'éviter les dérives budgétaires et de planning. Réalisée sur des systèmes déjà en production, elle permet d'évaluer le niveau de conformité réglementaire du système et de sa documentation associée afin de définir un plan d'action de mise en conformité adapté.
1. Introduction
2. Référentiels réglementaires et normatifs
3. Documentation des revues de conception
4. RC des URS
5. RC des Spécifications Technique et du Dossier de Conception
6. RC des Programmes et Logiciels
7. RC des Tests de qualification
8. Relation entre Audit fournisseur et RC
9. Relation entre Analyse de Risques et RC
Le niveau de connaissances préalables requis :
avoir participé ou avoir géré un projet industriel nécessitant une phase de conception niveau technicien ou ingénieur service technique ou service engineering
Moyens pédagogiques :
nous amenons tous les documents nécessaires aux mises en situations ce sont des exemples d'URS, qualification de conception