GMP Annexe 1 et ISO 14644 : Maitrise des particules en salle blanche
Dernière mise à jour : 25/03/2026
Description
La maîtrise de l'environnement de production et de contrôle (conditionnement d'air des salles blanches, hygrométrie, pression…) doit se faire dans le respect des exigences réglementaires et normatives.
Cette formation reprendra les bases nécessaires pour vous accompagner dans la définition des requis nécessaires pour écrire ou vérifier un cahier des charges (SBU / URS) ou un dossier de qualification / validation concernant les zones à atmosphères contrôlées et les systèmes HVAC selon les réglementations GMP pharmaceutiques et ISO 14644 applicables de votre entreprise.
Objectifs de la formation
- Maîtriser l'environnement de production (HVAC et zone à atmosphère contrôlée)
- Savoir appliquer les exigences de la norme ISO 14644 et des GMP Annexe 1 dans l'environnement pharmaceutique
- Définir une méthodologie classique de classification particulaire et une stratégie de qualification adaptée au contexte
Prérequis
Programme
- Introduction
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences réglementaires et normatives concernant le système HVAC des zones à atmosphère contrôlée (GMP Annex 15, GMP Annexe 1, ISO 14644 ...).
- Présentation des principales instances réglementaires et normatives.
- L’ISO 14644 : présentation et application.
- L’annexe 1 des GMP : requis pharmaceutiques et application
- Jargons et Définitions
Objectifs du module : se familiariser avec les terminologies utilisées.
- Les définitions et les activités en qualification de salles blanches/ZAC
- Jeu
- Classification des salles propres/ZAC
Objectifs du module : comprendre et savoir choisir et justifier les classes de propreté de ses salles blanches/ZAC. Connaître et maitriser les normes dans chaque situation.
- Selon les opérations de fabrication
- Selon la norme 14644-1 et GMP annexe 1
- Avec définition des états au repos et en activité.
- Les méthodologies de mesure
Objectif du module : connaitre les différents types de tests réalisés pour démontrer les niveaux de propreté des salles blanches/ZAC en fonction de l’attendu
- Classification de la propreté particulaire de l’air
- Mesure du flux d'air
- Mesure de la pression différentielle de l'air
- Recherches de fuite sur un élément de filtration installé
- Essai de la direction du flux d'air et sa visualisation
- Mesurage de la température et de l'humidité
- Essai de recuperation
- Jeu de calcul
- Qualification des salles propres/ZAC
Objectifs du module : Savoir organiser l'ensemble des étapes de qualification de ses salles blanches/ZAC. Savoir construire et vérifier des phases de test afin de démontrer l'adéquation du système aux besoins utilisateurs. Savoir appliquer les requis réglementaires.
- Maitrise des contaminants et concept de salles blanches
- A réaliser au repos ET en activité
- A différencier du monitoring environnemental de routine
- A partir de plans de prélèvements pour mesurer la contamination
- Particulaire selon la norme 14644-1
- Microbiologique selon les BPF & GMP et 17141 à partir d’une analyse de risques
- Cas pratiques : La qualification d’une zone de production.
Modalités pédagogiques
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
M'inscrire à la formation
-
Catégorie :
Règlementaire et conformité
Sous-Catégorie : Réglementation pharmaceutique - cGMP – BPF/GMP - Durée : 7h
-
Prix : 700 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : REG374
- Satisfaction :
- Taux de réussite : - %
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Prochaines Sessions
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Handicap et adaptation :
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