Maîtriser les Bonnes Pratiques de rédaction qualité

La rédaction des documents du SMQ est au cœur de la conformité réglementaire et de la performance des entreprises du secteur médical. Mais qu'implique réellement une bonne gestion documentaire ? Comment s'assurer que les documents produits soient à la fois clairs, pertinents, conformes et exploitables lors d'audits ou d'inspections ?

Les réglementations, telles que les BPF ou la norme ISO 13485, imposent des exigences strictes en matière de gestion documentaire et de maîtrise des enregistrements. Pourtant, les textes réglementaires ne détaillent que les grandes lignes, laissant souvent les équipes devant des choix méthodologiques et pratiques à faire pour structurer, rédiger, valider et réviser leurs documents qualité.

Cette formation vise à clarifier ces attentes et à fournir des outils et méthodes directement applicables à la rédaction, la gestion et la validation des documents qualité.

• Comprendre les exigences règlementaires liées à la rédaction qualité
• Connaître les bonnes pratiques de rédaction qualité.
• Adopter une rédaction adaptée
• Être capable de garantir la traçabilité et la conformité règlementaire

1. Introduction & exigences règlementaires

• Pourquoi une bonne gestion documentaire ?
• Rappels BPF
• Pyramide documentaire & type de documents

2. Principes de la rédaction qualité

• Règles de base
• Clarté, précision, lisibilité
• Utilisation du vocabulaire, conjugaison
• Mise en forme
• Référencement et codification
• Exercices et exemples de non-conformités

3. Validation et révision des documents

• Circuit de validation
• Gestion de la documentation papier & sauvegarde électronique
• Gestion des modifications, versioning
• Archivage et destruction des documents

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.