QR281 - Évolutions norme ISO 13485:2016

• Maîtriser la structure et le contenu de l'ISO 13485 : 2016
• Maîtriser les principales nouvelles exigences/nouveaux changements de l'ISO 13485:2016 par rapport à la version de 2003
• Identifier les implications de ces changements pour votre organisation, et comment les mettre en œuvre, de sorte que vous pouvez anticiper votre transition avec efficacité

1. Présentation de l'ISO 13485

• Objectifs du module : Comprendre le périmètre de la révision, son concept et aborder les nouveautés sur les termes et définitions.
• Origine de l'ISO 13485:2016.
• Clarification des concepts
• Les nouveautés sur les termes et les définitions
• Jeu

2. Revue détaillée des nouvelles exigences de l'ISO 13485:2016

• Objectifs du module : Pour chaque chapitre, connaître et comprendre les nouvelles exigences de la norme et ses principaux changements, et notamment sur :
• – Le domaine d'application et son extension
• – Les précisions sur les exigences règlementaires applicables
• – La gestion des risques et l'étendue de son application
• – Les nouveautés sur la documentation et les enregistrements
• – Le renforcement des exigences sur les infrastructures
• – La maîtrise de la conception et du développement et ses exigences supplémentaires
• – Le processus achats
• – La maîtrise de la contamination
• – Le traitement des réclamations en lien avec les autorités règlementaires
• – Le processus Non-conformités / CAPA et ses nouvelles exigences

3. Impact sur le SMQ et mise en œuvre des évolutions

• Objectifs du module : être capable d'identifier les modifications importantes à prévoir dans votre organisation et d'envisager la mise en œuvre.
• Comment faire votre état des lieux ?
• La compliance par le projet
• Quel est votre niveau de gestion des risques ?
• Jeu : Mesure du niveau de GdR
• Avez-vous la documentation et les enregistrements obligatoires ?
• Jeu : Méli-mélo SOPs, Enregistrements et chapitres associés
• Votre processus de conception et de développement est-il complet ?
• Jeu : Méli-mélo du processus de Conception et développement v.2016
• Maîtriser vous suffisamment vos achats ?
• Jeu : Méli Mélo du processus Achats
• Avez-vous un traitement des non-conformités externes et internes efficaces et répondant aux nouvelles exigences de la norme ?
• Jeu : Les étapes de la méthode 8D et A3
• Jeu : Le « mots croisés » des CAPA

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.