Dernière mise à jour : 18/10/2022
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ou cGMP (current Good Manufacturing Practices) évoluent en permanence ainsi que leur interprétation, du fait de l'évolution des pratiques, des processus industriels, de l'intégration de nouvelles technologies et de l'amélioration continue.
Le respect des bonnes pratiques de fabrication garantit la qualité des médicaments. Cette formation permet d'appréhender dans leur ensemble les exigences réglementaires actuelles de l'Europe, Nord-Amérique et internationales, applicables à la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments, clinique ou non.
1. Introduction
Objectifs du module : connaître et comprendre la terminologie autour des BPF et des médicaments. Connaître le cycle de vie d'un médicament. Connaître les principales agences réglementaires et organismes. Connaître les différentes approches qualité, ISO, BPF et GMP.
Objectifs du module : connaître et comprendre les principes de la gestion de la qualité dans les BPF. Connaître et comprendre le rôle de la personne qualifiée. Savoir ce qu'est la revue qualité produit.
Objectifs du module : savoir déterminer les postes clés. Connaître et comprendre les exigences en termes de formation du personnel et d'hygiène.
Objectifs du module : connaître les exigences liées aux locaux et matériel.
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences concernant la documentation.
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences liées à la production.
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences liées au contrôle de la qualité.
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences liées à la sous-traitance.
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences concernant les réclamations et les rappels.
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences concernant l'auto-inspection et les audits.
Découvrez notre module e-learning :
Principes généraux des BPF des médicaments à usages humain et vétérinaire
Classe virtuelle : 1 jour / 700€ HT
Adaptation en format recyclage : 0,5 jours